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FDA声明:类风湿性关节炎患者使用较高剂量托法替布可能与肺血栓和死亡风险增加相关

更新时间:2021-10-15 02:20:02

  FDA发布托法替布安全声明!

  2月26日(美国时间2019年2月25日),美国食品和药物管理局(FDA)发布药物红色安全警报:安全性试验研究发现,在类风湿关节炎患者中,使用较高剂量的托法替布(tofacitinib)与肺部血栓和死亡风险增加相关,FDA正深入调查中[1]。

  2019年,托法替布首次被FDA批准用于治疗对甲氨蝶呤反应不佳的类风湿性关节炎成年患者。该药是首个获批上市的JAK选择性抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。

  2019年,FDA批准该药第二种适应证——银屑病关节炎,用于对甲氨蝶呤或其他的改善病情抗风湿药(DMARDs)反应不佳的患者。银屑病关节炎同样也会引起关节疼痛和肿胀。

  2019年,FDA再次批准托法替布治疗溃疡性结肠炎,一种慢性炎症性肠道疾病。

  托法替布目前已在全球50多个国家获批使用。据人民网报道,该药原研厂家2019年时宣称国家食品药品监督管理总局已正式批准了托法替布的在的上市申请[2]。

  此次,对于托法替布可能带来的肺血栓和死亡风险,FDA作出如下建议[1]:

  医疗保健专业人员应遵循托法替布处方中针对具体治疗情况提供的建议。监测患者肺栓塞的体征和症状,并建议患者一旦发生肺栓塞应立即就医。

  在未事先经过专业医疗人员的同意下,患者不应停用托法替布或更改药物剂量,因为可能会使病情恶化。 服用托法替布的患者如果出现以下肺部血栓症状或其他异常症状,应立即就医:

  呼吸突然急促或呼吸困难

  胸痛或背痛

  咳血

  出汗过多

  皮肤湿冷或变蓝

  FDA发布声明依据

  当FDA首次批准托法替布时,在类风湿关节炎患者中进行了一项临床试验:与一种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比,评估患者在服用甲氨蝶呤的基础上联用两种不同剂量的托法替布(10 mg,bid和5 mg,bid)的心脏相关事件、肿瘤和机会性感染的风险。

  该研究要求六味奇珍藏玉丹真实感受与试验的类风湿关节炎患者要求至少50岁以上,并且至少有一个心血管危险因素,目前已有4400名六味奇珍藏玉丹真实感受与者。

  在该试验的新分析中,外部数据安全监控委员会发现,与服用托法替布(5 mg,bid)或TNF抑制剂的患者相比,服用托法替布(10 mg,bid)的患者肺部血栓的发生率和死亡率均有所增加。

  因此针对这一结果的发现,FDA发出此次新警告,但关于药物剂量、风险人群等等问题仍需进行更深入的研究和数据支持。

  该药原研厂家已正在将该试验中患者每天服用10mg 托法替布的剂量调整至每日两次5mg,但研究将继续进行,预计2019年底完成。FDA也表示未来将进行类风湿性关节炎患者使用托法替布安全性的深入调查。

  在此之前,FDA也指出类风湿性关节炎的患者不应随意停用或更改托法替布药物剂量(目前国内获批剂量为5mg bid),遵循处方用药。

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