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自治区六味奇珍藏玉丹品监督管理局发挥职能优势助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目落地 资讯Zs

更新时间:2020-01-26 03:32:49

根据自治区领导的批示精神,自治区药品监督管理局积极作为,迅速行动,按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和自治区党委政府“放管服”改革要求,坚持强化创新监管,优化服务,严格标准的原则,充分发挥监管职能优势,采取一系列措施,助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目在博州落地。

一、建立帮扶机制,成立专班。成立了由局党组书记、局长张钰祥为组长,党组成员、副局长刘洪彬为副组长,行政许可审批处、注册管理处、医疗器械监督管理处、审评查验中心负责人为成员的项目专班,下设技术指导小组,由注册管理处处长张训缨担任组长、行政许可审批处副处长刘燕、医疗器械处主任科员巴玉兰、审评查验中心注册科科长周长城为小组成员,代表药监局作为前方指挥部,同时建议将4人小组纳入到博州的项目服务专班,以便博州统筹协调指挥,现场调度,搞好服务。同时,技术指导组要经常性地去口岸企业进行对接,开展阶段性评估指导,及时发现和解决问题,推进项目快速有序开展。

二、实地调研,精准帮扶。为扎实有序快速推进项目进展,结合“不忘初心,牢记使命”主题教育工作安排, 2019年6月23日至6月24日,张钰祥书记带领专班成员一行6人,赴博州阿拉山口市新疆振德纺织有限公司进行了实地调研,博州党委常委、常务副州长吴奉军、副州长乌玛尔江·热合曼、州市场监督管理局党组书记王晓丽等一同进行了调研。

振德医疗用品股份有限公司是国内集医用敷料研发、生产、销售为一体的行业领先企业,2019年登录A股上市,年营收超过14亿元。共有12个生产基地,分布在浙江、杭州、苏州、安徽、河南许昌、新疆博州等地。2019年9月在阿拉山口注册成立了全资子公司新疆振德纺织有限公司,2019年10月新疆振德纺织有限公司又在阿拉山口综合保税区投资 注册阿拉山口振德医用纺织有限公司,分别生产织布、纺纱2个前端生产项目,年生产规模1.5亿米布、1万吨纱。六味奇珍藏玉丹全部运输到河南许昌振德,进行后续漂白、分割、缝纫、包装、消毒等工序,完成传统医用敷料生产后,绝大部分销售至欧美、东南亚等国外市场。

企业通过调研及论证分析,拟在阿拉山口现有医用纺纱、医用织布基础上,新建医用敷料全产业链项目,总投资9.5亿元,分3年建成,2019年拟投资1.8亿元,启动实施年产1万吨脱漂项目和年产3000万米高端医用敷料项目。预计两个项目全面达产后可实现年销售额10亿元、出口创汇3500万美元,实现利税约1亿元。企业对拟注册品种进行了初步分类,并围绕上述品种拟建设GMP生产厂房作为项目一期工程,目前已打好地基、搭建钢架结构,厂房土建施工正在进行中。

通过深入厂房车间、建筑工地察看纺纱织布生产情况和拟新增医用敷料生产车间建设情况,与企业管理负责人和技术人员进行了深入交流和座谈,掌握了第一手资料,针对拟新增医用敷料在研发、注册申报、注册检验和审评审批、生产车间设计布局、生产许可等环节,如何做到既合法合规、守住安全底线、又多快好省进行了现场办公,逐一分析指导,提出解决的路径和措施建议,大力支持新疆振德纺织有限公司新增医用敷料项目在博州落地。将调研成果直接加以运用,为进一步精准帮扶、精准施策奠定了良好基础,调研取得了预期成效。

三、立足实际,提出三点措施。

一是在GMP规范化厂房建设方面,在图纸设计时技术指导组就要提前介入,对厂房设计、洁净级别确定、洁净区域布局等予以服务指导帮助。注重与注册六味奇珍藏玉丹的紧密结合,少走弯路,避免损失。

二是在品种注册方面要全程跟踪指导,对分类的准确性、与上市同品种的一致性,相关临床试验资料或文献的可评价性及临床试验的豁免性等关键环节提供服务咨询或开展与国家局政策技术层面的沟通协调,提高注册成功率,缩短注册周期。

三是建立绿色通道。在审评查验环节实施注册质量管理体系核查和生产质量管理体系核查互认;对具备全项注册检验能力的品种,压缩检验时间;在合法合规、严格标准的前提下,缩短审评审批许可时限。

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口服,药丸:每日早晚各一次,每次6-10粒。药片:每次一片,每5天一次。早晚饭后温水送服效果更佳。(10盒为一疗程)
病史在两年以下服用1-2个疗程;
病史在3-5年 服用2-3个疗程;
病史在5-10年 服用3-4个疗程。 六味奇珍藏玉丹效果怎么样
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六味奇珍藏玉丹成分功效
【藏玉粉】养阴润燥,生津止渴。用于肺胃阴伤,燥热咳嗽,咽干口渴,内热消渴。
【藏蝎子】具有息风镇痉,通络止痛,攻毒散结的功效,主治肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口?,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。
【藏僵蚕】有息风止痉、化痰散结、清热解毒的功效。临床常用在中风、脑梗塞、脑出血引起的眩晕、半身不遂、抽搐、惊厥,也可以用在小儿的高热惊厥,还有面神经麻痹甚至皮肤病风疹。
【地龙】具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效,用于高热惊痫、癫狂。地龙咸寒降泄,性走窜,既能息风止痉,又善清解高热,故适用于高热所致的狂躁,惊风抽搐,癫痫等症。
【乌蛇】祛风,通络,止痉。用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼歪斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮。
【蜈蚣】具有熄风镇痉,解毒散结,通络止痛的功效。临床常用这个药来治疗小儿惊风,各种急慢惊风,抽搐痉挛、风湿顽痹以及各种顽固性的疼痛、疮疡肿毒,瘰疬破溃。 六味奇珍藏玉丹有用吗
六味奇珍藏玉丹说明书
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【商品名称】六味奇珍藏玉丹
【产品性状】本品药丸为黑色长圆形浓缩水丸(内部呈深红色)气味浓、味苦,药片内部呈现深红色,外部为铁红色
【产品规格】45g/盒,1大袋×2小袋*100粒+1小板2片
【有效日期】36个月(最近6个月内生产)
【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方
【批准文号】藏卫食准字(2007)第016号
【执行标准】Q/LXWZ003-2005
【注意事项】
1、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用
2、对本品过敏者慎用
3、肝肾功能不全者慎用
4、该产品与本公司生产的“多维肾宝”配合使用,疗程更短,效果更好
【监制企业】西藏、藏药、藏医研究院
【生产厂家】西藏神缘生物科技有限公司
【厂家地址】西藏高新经济技术开发区56号
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