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FDA批准扩大赛诺菲酶替代疗法Lumizyme适应症

更新时间:2021-04-05 06:20:02

  赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)7月31日宣布,FDA已批准扩大Lumizyme(α-葡萄糖苷酶,algucosidase alfa)适应症,用于所有年龄段或表型的庞贝氏症(Pompe)患者的治疗。此前,FDA于2019年5月仅批准Lumizyme用于8岁及以上晚发型庞贝氏症患者的治疗。

  庞贝氏症(Pompe)是一种由溶酶体酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)基因缺陷或功能障碍导致的渐进性、致衰性且往往致命性的罕见遗传性神经肌肉疾病,全球发病率估计为4万分之一,主要症状为心脏衰弱和骨骼肌无力,逐渐发展为呼吸衰竭,终因呼吸衰竭死亡。该病因基因突变导致机体无法生成足够的酸性α-葡萄糖苷酶(GAA),而GAA为正常的肌肉功能所必需。心脏和肌肉细胞利用GAA将糖原转化为能量,当GAA缺乏,糖原会在骨骼肌、平滑肌和心肌等组织细胞中蓄积,终使心脏和肌肉衰竭。

  Lumizyme是一种水解性溶酶体糖原特异性酶,其作用机理是作为一种酶替代疗法,取代有缺陷的GAA,降低糖原在心脏和骨骼肌中的积累。

  在美国,α-葡萄糖苷酶以2个不同的生产规模生产。160升规模(初试规模)生产的α-葡萄糖苷酶品牌名为Myozyme,4000升规模(终生产规模)生产的α-葡萄糖苷酶品牌名为Lumizyme。根据所提供的部分生化和临床数据,FDA得出结论,认为以2种规模生产的α-葡萄糖苷酶(即Myozume和Lumizyme)具有可比性(comparable),α-葡萄糖苷酶的整体安全信息保持不变。

  在美国以外,Lumizyme以商品名Myozyme上市销售,并已获超过65个国家批准。

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病史在两年以下服用1-2个疗程;
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【藏蝎子】具有息风镇痉,通络止痛,攻毒散结的功效,主治肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口?,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。
【藏僵蚕】有息风止痉、化痰散结、清热解毒的功效。临床常用在中风、脑梗塞、脑出血引起的眩晕、半身不遂、抽搐、惊厥,也可以用在小儿的高热惊厥,还有面神经麻痹甚至皮肤病风疹。
【地龙】具有清热定惊、通络、平喘、利尿的功效,用于高热惊痫、癫狂。地龙咸寒降泄,性走窜,既能息风止痉,又善清解高热,故适用于高热所致的狂躁,惊风抽搐,癫痫等症。
【乌蛇】祛风,通络,止痉。用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口眼歪斜,半身不遂,抽搐痉挛,破伤风,麻风疥癣,瘰疬恶疮。
【蜈蚣】具有熄风镇痉,解毒散结,通络止痛的功效。临床常用这个药来治疗小儿惊风,各种急慢惊风,抽搐痉挛、风湿顽痹以及各种顽固性的疼痛、疮疡肿毒,瘰疬破溃。 六味奇珍藏玉丹有用吗
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【有效日期】36个月(最近6个月内生产)
【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方
【批准文号】藏卫食准字(2007)第016号
【执行标准】Q/LXWZ003-2005
【注意事项】
1、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用
2、对本品过敏者慎用
3、肝肾功能不全者慎用
4、该产品与本公司生产的“多维肾宝”配合使用,疗程更短,效果更好
【监制企业】西藏、藏药、藏医研究院
【生产厂家】西藏神缘生物科技有限公司
【厂家地址】西藏高新经济技术开发区56号
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